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Medalist Elastomer Plant 获得 ISO-13485 认证,为医疗制造商增加了新的保证维度

虽然 Medalist 化合物已经符合严格的法规,但 ISO-13485 是医疗制造质量管理体系的全球标准

美国佛蒙特州圣奥尔本斯,1 月 17 日至 2011 日:热塑性弹性体事业部今天宣布,Teknor Apex 公司生产 Medalist® 系列医用弹性体的复合工厂现已通过国际 ISO-13485 医疗制造质量管理标准认证。

ISO-13485 规定了始终符合法规和客户要求的系统,并包括风险管理、无菌生产和可追溯性的规定。“ISO-13485 认证所需的全面实施计划使我们的整个圣奥尔本斯运营集中在流程和程序上,以最大限度地提高我们向医疗器械制造商供应的化合物的安全性和可靠性,”北美业务总监 Paul Burke 说。

高级医疗市场经理 Nick Sandland 指出,ISO-13485 是为设备制造商开发的,并不是复合商的基本标准。“Medalist 弹性体已经完全符合医疗用途法规,并符合严格的生物相容性和纯度标准,”Sandland 说。“Teknor Apex 承担了获得 ISO-13485 认证的程序,以便为我们的客户提供额外的质量保证维度,并展示我们对 Medalist 品牌的承诺。”

据 Sandland 称,Medalist 产品系列为医疗制造商提供了最广泛的高纯度弹性体选择。Medalist 医用弹性体利用多种聚合物化学和技术来实现所需的功能特性。邵氏 A 硬度范围为 5 至 87。透明、半透明和不透明牌号可用于管材、型材、薄膜和涂层的注塑和吹塑成型、多组分成型和挤出成型。

具有 Medalist 产品大量数据的可扩展注册活页夹可供医疗器械和保健品行业的合格 OEM、设计师和塑料加工商使用。可以从 Medalist 网站 www.medalistmd.com 索取,也可以发送电子邮件至 Teknor Apex(medalist@teknorapex.com 年)。

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