斯图加特，2 月 26 日至 2013 日：继 Medalist® 医用热塑性弹性体 （TPE） 在美国取得商业成功后，Teknor Apex 公司今天在 MedTech 2013（1L4 展位）上宣布，其位于英国西米德兰兹郡奥尔德伯里的制造工厂获得了 ISO-13485 认证，从而扩展了其对这些化合物的国际供应能力。
ISO-13485 是医疗制造质量管理的国际标准。Teknor Apex 热塑性弹性体部门战略市场经理 Stef Hordijk 表示，该工厂已通过最终审核，预计将在本日历季度末获得全面认证。位于美国佛蒙特州圣奥尔本斯的 Medalist 生产工厂于 2010 年获得 ISO-13485 认证。
Hordijk 先生说：“在英国经认证生产 Medalist TPE 有助于 Teknor Apex 节省供应欧盟市场的运输时间和运输成本，并使我们能够为欧洲客户提供与美国化合物具有相同性能并满足相同严格标准的化合物。“Medalist 化合物的第二个生产设施的启动增强了我们作为单一材料来源的能力，为在多个地点进行国际制造的公司提供服务。”
ISO-13485 规定了始终符合法规和客户要求的系统，并包括风险管理、无菌生产和可追溯性的规定。ISO-13485 认证所需的综合实施计划要求将整个复合操作的重点放在工艺和程序上，以最大限度地提高提供给医疗器械制造商的化合物的安全性和可靠性。
ISO-13485 专为设备制造商开发，并不是复合商的基本标准。Medalist 弹性体已经完全符合医疗用途法规，并符合严格的生物相容性和纯度标准。“Teknor Apex 承担了获得 ISO-13485 认证的程序，以便为我们的客户提供额外的质量保证，并展示我们对 Medalist 品牌的承诺，”Hordijk 先生说。
从医疗器械制造商的角度来看，ISO-13485 最重要的方面之一是加强了复合商对变更的管理。检测来料化合物成分以及成品化合物是保持严格过程控制的关键。反过来，这确保了客户收到的材料的一致性。
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