新加坡，2 月 13 日至 2017 日：在美国生产的 Medalist® 医用热塑性弹性体 （TPE） 在国际上取得成功的基础上，Teknor Apex Company 通过其位于新加坡的 TPE 生产工厂获得 ISO-13485 认证，扩大了其在亚洲对这些化合物的供应能力。
ISO-13485 是医疗制造质量管理的国际标准。Teknor Apex 之前在美国的 Medalist 工厂获得了 ISO-13485 认证，现在也将在新加坡生产 Medalist 化合物。该认证由 Det Norske Veritas Certification， Inc. （DNV） 认可，必须每年由 DNV 审核，以评估持续改进。
Teknor Apex 亚太区董事总经理 Stanly Tan 表示：“在新加坡认证生产 Medalist TPE 有助于 Teknor Apex 节省供应亚洲市场的运输时间和运输成本，并使我们能够提供与美国产品具有相同性能并满足相同严格标准的化合物。“我们准备向在全球多个地点生产医疗器械的公司提供完全相同的 Medalist 化合物。”
TPE 业务总监 Serene Cheng 指出，新加坡的 ISO-13485 认证正值 Medalist 产品系列快速创新之际。“Teknor Apex 与加工设备和医疗制造领域的合作伙伴合作，开发了新的 Medalist 技术，用于替代薄膜中的乳胶、袋子和瓶子的挤出吹塑成型、电线和电缆的涂层、压延以及袋子和袋子的焊接，”Cheng 女士说。“对于医用导管，我们创造了广泛的化合物组合，提供了 PVC 的第一个实用替代品，不仅表现出相同的柔韧性和清晰度，而且还复制了关键的临床特性，如抗扭结和颈缩、夹紧弹性和触觉。”
ISO-13485 规定了始终符合法规和客户要求的系统，并包括风险管理、无菌生产和可追溯性的规定。ISO-13485 认证所需的综合实施计划要求将整个复合操作的重点放在工艺和程序上，以最大限度地提高提供给医疗器械制造商的化合物的安全性和可靠性。
除了在 ISO-13485 认证的设施中生产外，Medalist 医用弹性体还完全符合医疗用途法规，并符合严格的生物相容性和纯度标准。所有 Medalist 弹性体均采用符合 FDA 标准的成分制成，符合 ISO 10993-5 和 REACH SVHC 标准，并且不含邻苯二甲酸盐。
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