跳转至主目录
血液透析室设备

欧盟医疗设备新法规

欧洲议会于 4 月2017通过了新的医疗设备法规,这是欧洲议会不断努力澄清和更新以前的法规和跟踪机制的一部分。这些于 5 月25、2017实施的变更将给医疗器械制造商带来一些额外开支--包括经济上的和在合规跟踪上花费的时间。

虽然欧盟已正式通过了《医疗器械法规》(MDR),但无论是新进入市场的器械,还是已在市场上销售的器械,都有合规时限,任何器械都不能例外。所有设备最终都需要符合法规(欧盟)2017/745法规(欧盟)2017/746

旧法规经常被曲解,因此催生出这些变化,这些变化有几个目标。其一是制定更简明的监管标准,以便在设备的整个生命周期内跟踪医疗设备的来源和性能。这将为欧盟公民带来更高水平的健康和安全保护。该法规的另一个目的是为欧盟立法开辟一条道路,以适应医疗领域的技术和科学进步,同时建立起跨境监控医疗器械整体性能的能力。

这些变化对向欧盟销售产品的医疗器械制造商有何影响?

以下是新版 MDR 中一些较为显著的变化:

  • "合格人员" 要求
    医疗设备生产商必须在其组织内确定并指定至少一名 “合格人员”,该人员被指定为负责与其工厂生产的医疗器械有关的合规和监管事宜的所有方面。
  • 建立欧盟医疗设备综合数据库
    将建立一个泛欧医疗设备数据库(Eudamed),以跟踪设备并存储设备生命周期内的相关数据。将通过 UDI(唯一设备标识)系统提高透明度和可追溯性,该系统为每个设备分配自己的跟踪编号。
  • 每个设备的 “最佳实践 ”标签和电子通知
    制造商和分销商必须为每台设备提供标签,标签内容包括试验数据信息、每台设备的预期用途、适应症和禁忌症、临床评估信息以及建议的最终用户概况和培训。如果设备在网站上有介绍,这些信息也必须在网站上提供。
  • 纳入以前未被列为 “医疗器械 ”的设备
    医疗器械的总体定义有了变化,这将扩大需要遵守新《医疗器械注册报告》的范围
  • 新的风险分类系统
    出于对健康和安全的考虑,一些在以前的医疗器械法规中未被列为 “高风险 ”的器械现在被重新归类为高风险器械。在这些情况下,性能监测、临床试验和数据保留将成为强制性规定,并影响制造商在产品上市后所需的时间。(见《医疗器械注册分类规则》附件八
  • 对高风险器械的上市前和上市后性能监控提供更严格的指导方针
    设备制造商必须在产品上市前进行临床试验,并在产品商业化前提供足够的证据支持其安全性和性能声明。它们还必须收集、保留和评估上市后的持续临床数据,以确定是否存在潜在的安全风险。
  • 由指定机构和独立专家进行上市后监督
    新法规要求指定机构和独立专家加强上市后监测。指定机构 "是指任何经国家认可的实体,负责在医疗设备上市前对其安全性进行评估,并确定其上市后的性能是否符合规定。MDR 要求所有当前的指定机构重新申请指定。这一过程预计将于2019 年完成,届时指定机构的数量将大大减少。如果制造商的指定机构未获重新授权,他们将需要另寻指定机构进行注册。
  • 为有缺陷的医疗设备患者提供赔偿的财务机制
    跟踪和报告改革的另一项内容允许消费者在医疗器械出现故障时要求赔偿。以前,一个欧盟国家的患者很难向另一个欧盟国家的制造商索赔。

在新的 MDR 于 1988 年 2017 月实施之前已在欧盟销售的医疗设备,在 5 月 2020 日之前可以继续按照原来的 MDD 认证进行销售。 所有医疗设备必须在 2020 年 5 月 26 日之前符合新的 MDR。

在 5 月 2017 日新 MDR 实施之前已在欧盟销售的体外器械,可在 5 月 2024 日之前继续按照原来的 MDD 认证销售。所有体外设备必须在 2024 年 5 月 26 日前符合新 MDR 的 IVDR 部分。

这只是一份概述,并非欧盟医疗设备监管变化的全面正式清单。您可以查阅欧盟委员会就此主题提供的最新信息,了解有关医疗器械制造商的要求和时间表的更多信息。

据我们所知,本公告所载信息准确可靠,但不保证其准确性。读者必须自行对信息进行独立分析,并对信息的使用承担全部责任。

特色资源

需要推荐?

我们可助您一臂之力。告诉我们您的需求,专业的技术人员将与您联系,为您介绍个性化推荐。

请求 SDS

轻松获取您需要的安全信息。我们为所有产品提供安全数据表(SDS)。只需填写我们的快速申请表,即可获得任何产品的SDS。